Risques liés à la prise de topiramate, de prégabaline et de valproate
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TOPIRAMATE (Epitomax et génériques)
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Caractérisation du risque de troubles neurodéveloppementaux
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Risque en cours d’évaluation
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Une étude publiée dans le JAMA Neurol., portant sur le risque de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants exposés aux antiépileptiques pendant la grossesse, a mis en
évidence une augmentation avec l’utilisation du
topiramate du risque de survenue :
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• de troubles du spectre autistique multiplié par 2,77
• de déficience intellectuelle multiplié par 3,47
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par rapport à une grossesse d'une mère épileptique sans exposition aux antiépileptiques.
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Ces données sont actuellement évaluées au niveau européen. Dans l’attente des conclusions de cette évaluation :
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- Nous rappelons que chez la femme enceinte, ainsi que chez la femme en âge de procréer et n’utilisant pas de méthode de contraception
hautement efficace, le
topiramate, du fait du risque malformatif :
- - ne doit pas être utilisé dans l’épilepsie sauf en cas de nécessité absolue ;
- - ne doit pas être utilisé dans la migraine ;
- - ne doit pas être utilisé hors-AMM ;
- Si vous devez prescrire du topiramate à une femme en âge de procréer, assurez-vous que celle-ci utilise une méthode de contraception
hautement efficace. Pour
rappel, le topiramate peut diminuer l’efficacité des contraceptifs œstro-progestatifs.
- Rappelez-lui la nécessité d'échanger avec vous si elle a un projet de grossesse afin d'adapter son traitement.
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PRÉGABALINE (Lyrica et génériques)
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Risque de malformations congénitales majeures
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Estimé à près de 1,5 fois supérieur par rapport à la population non exposée et à la population exposée à la lamotrigine ou la duloxétine, le
risque de malformations concerne plus particulièrement le système
nerveux, l’œil, les fentes oro-faciales, le système urinaire et les parties génitales.
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Nous vous recommandons de :
- Ne pas prescrire de prégabaline chez une femme enceinte, sauf si le bénéfice pour la mère l’emporte clairement sur les
risques potentiels pour le
fœtus .
- Prendre en compte le risque malformatif dans toute prescription de prégabaline chez les femmes en âge de procréer, en informer vos
patientes et rappeler
l’importance, en cas de projet de grossesse, de vous en parler en vue d’adapter le traitement .
- En cas de prescription de prégabaline chez une femme en âge de procréer, vous assurer que la femme utilise une méthode de
contraception efficace.
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VALPROATE et ses dérivés
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Mise à jour des informations disponibles sur le risque malformatif et les effets sur la fertilité masculine
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Concernant le risque malformatif :
- Réévaluation globale de ce risque désormais estimé à 11 %• Réévaluation globale de ce risque désormais estimé
à 11 % pour les enfants exposés au valproate et ses dérivés
pendant la grossesse (contre 10,73 % précédemment) :
- Ajout du risque de malformations oculaires :
- Dans le traitement de l’épilepsie, risque plus élevé de malformations congénitales majeures lors de la prise de plusieurs médicaments dont du
valproate, versus la prise de plusieurs
médicaments sans valproate.
Les documents de réduction des risques ont été mis à jour.
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- Nous rappelons que le valproate et ses dérivés sont formellement contre-indiqués pendant la grossesse dans la prise en charge des troubles
bipolaires.
- Ils ne doivent pas être utilisés chez les femmes enceintes épileptiques, sauf en l’absence d’alternative
thérapeutique.
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Concernant les troubles de la fertilité :
- Le valproate peut nuire à la fertilité masculine (diminution de la mobilité des spermatozoïdes en particulier) :
- Ces troubles sont généralement réversibles après au moins 3 mois d’arrêt du traitement et possiblement réversibles après diminution de la
dose.
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- Informez vos patients qui auraient un projet de parentalité, et évoquez avec eux la possibilité d’une adaptation de leur
traitement.
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