Risques liés à la prise de topiramate, de prégabaline et de valproate
Pour consulter la version en ligne, cliquez ici.
Information de sécurité
 
TOPIRAMATE (Epitomax et génériques)
Caractérisation du risque de troubles neurodéveloppementaux
 
 
Risque en cours d’évaluation
 
 
Une étude publiée dans le JAMA Neurol., portant sur le risque de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants exposés aux antiépileptiques pendant la grossesse, a mis en évidence une augmentation avec l’utilisation du topiramate du risque de survenue :
 
• de troubles du spectre autistique multiplié par 2,77
• de déficience intellectuelle multiplié par 3,47
 
par rapport à une grossesse d'une mère épileptique sans exposition aux antiépileptiques.
 
Ces données sont actuellement évaluées au niveau européen. Dans l’attente des conclusions de cette évaluation :
 
 
  • Nous rappelons que chez la femme enceinte, ainsi que chez la femme en âge de procréer et n’utilisant pas de méthode de contraception hautement efficace, le topiramate, du fait du risque malformatif :
  • - ne doit pas être utilisé dans l’épilepsie sauf en cas de nécessité absolue ;
  • - ne doit pas être utilisé dans la migraine ;
  • - ne doit pas être utilisé hors-AMM ;
  • Si vous devez prescrire du topiramate à une femme en âge de procréer, assurez-vous que celle-ci utilise une méthode de contraception hautement efficace. Pour rappel, le topiramate peut diminuer l’efficacité des contraceptifs œstro-progestatifs.
  • Rappelez-lui la nécessité d'échanger avec vous si elle a un projet de grossesse afin d'adapter son traitement.
 
 
 
 
PRÉGABALINE (Lyrica et génériques)
Risque de malformations congénitales majeures
 
 
Risque avéré
 
 
Estimé à près de 1,5 fois supérieur par rapport à la population non exposée et à la population exposée à la lamotrigine ou la duloxétine, le risque de malformations concerne plus particulièrement le système nerveux, l’œil, les fentes oro-faciales, le système urinaire et les parties génitales.
 
 
 
Nous vous recommandons de :
  • Ne pas prescrire de prégabaline chez une femme enceinte, sauf si le bénéfice pour la mère l’emporte clairement sur les risques potentiels pour le fœtus .
  • Prendre en compte le risque malformatif dans toute prescription de prégabaline chez les femmes en âge de procréer, en informer vos patientes et rappeler l’importance, en cas de projet de grossesse, de vous en parler en vue d’adapter le traitement .
  • En cas de prescription de prégabaline chez une femme en âge de procréer, vous assurer que la femme utilise une méthode de contraception efficace.
 
 
 
 
VALPROATE et ses dérivés
Mise à jour des informations disponibles sur le risque malformatif et les effets sur la fertilité masculine
 
 
Risque avéré
 
 
Concernant le risque malformatif :
  • Réévaluation globale de ce risque désormais estimé à 11 %• Réévaluation globale de ce risque désormais estimé à 11 % pour les enfants exposés au valproate et ses dérivés pendant la grossesse (contre 10,73 % précédemment) :
  • Ajout du risque de malformations oculaires :
  • Dans le traitement de l’épilepsie, risque plus élevé de malformations congénitales majeures lors de la prise de plusieurs médicaments dont du valproate, versus la prise de plusieurs médicaments sans valproate.
Les documents de réduction des risques ont été mis à jour.
 
 
 
  • Nous rappelons que le valproate et ses dérivés sont formellement contre-indiqués pendant la grossesse dans la prise en charge des troubles bipolaires.
  • Ils ne doivent pas être utilisés chez les femmes enceintes épileptiques, sauf en l’absence d’alternative thérapeutique.
 
 
 
Concernant les troubles de la fertilité :
  • Le valproate peut nuire à la fertilité masculine (diminution de la mobilité des spermatozoïdes en particulier) :
  • Ces troubles sont généralement réversibles après au moins 3 mois d’arrêt du traitement et possiblement réversibles après diminution de la dose.
 
 
 
  • Informez vos patients qui auraient un projet de parentalité, et évoquez avec eux la possibilité d’une adaptation de leur traitement.
 
 
 
 
 
 
Suivez-nous sur LinkedIn Twitter
Instagram Site internet
 

Informations sur les données à caractère personnel recueillies et traitées par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)

Cet envoi est effectué par la société IQVIA pour le compte de l'ANSM dans le cadre de l'exercice de ses missions, et notamment celles prévues à l'article L.5312-4 du code de la santé publique, conformément aux dispositions du règlement général sur la protection des données (RGPD) et de la loi 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.

Vos coordonnées ont été extraites par l'ANSM à partir de la base de données de l'ASIP. L'accès à vos données est exclusivement réservé à l'envoi de messages sanitaires et est couvert par des mesures de sécurité permettant d'assurer leur intégrité et leur confidentialité pour toute la durée de leur traitement. Le prestataire IQVIA conservera vos données personnelles à l'issue de l'envoi de ces messages uniquement pour des raisons de preuve et d'archivage conformément au RGPD.

Vous disposez des droits prévus à l'article 40 de la loi 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée, et notamment du droit d'accès et de rectification de vos données.

Vous pouvez exercer ces droits à tout moment auprès de notre Délégué à la protection des données, par demande écrite, en y joignant un justificatif d'identité comportant votre signature à l'une des adresses suivantes : ANSM, DAJR, délégué à la protection des données, 143-147 Bd Anatole France 93285 SAINT DENIS Cedex ou dpo@ansm.sante.fr.

Si vous ne souhaitez plus recevoir d'offres de la part de IQVIA cliquez ici.